三大整合服務，完整支援研發至市場
從臨床試驗到市場策略，我們走在法規與科學之間的黃金路徑
賦格專業服務，
陪伴每一項創新走向上市
從臨床研究、法規輔導，到上市後監控，
我們提供一站式整合解決方案！
CRO 委託研究服務
臨床前試驗、實驗設計、法規協助
SMO 現場管理服務
試驗中心啟動、受試者招募、現場監測
CSO 商業支援
產品定位、策略規劃、醫藥行銷協助
詳細服務項目
01. 諮詢與專案輔導
02. 臨床前試驗服務 Preclinical trial
03. 實驗室及動物試驗、優良製造廠等諮詢
04. 臨床試驗t設計及管理 |臨床評估
05. 醫療器材風險評估與驗證
06. 品質系統QA&QC
07. 再生醫療 ( 複合醫療產品:組織工程 )
08. 健保給付等諮詢
09. GTP實驗室與細胞治療及基因治療
10. 醫療法規諮詢 | 健康食品
11. 企業營運診斷評估 | 醫學美容保養品
全方位開發支援與顧問服務
提供產品從實驗室到市場每一步的精準建議與風險分析
一、風險評估與技術診斷
- 法規風險評估
- 技術風險評估
- 市場風險與競爭力評估
- 企業營運診斷與輔導
二、臨床前與實驗室輔導
- 臨床前試驗設計
- GTP / IVD 實驗室設計與測試驗證
- 動物試驗規劃與申請
- 品質系統建構（QA / QC）
三、法規諮詢與授權協助
- 醫療法規諮詢（TFDA / FDA / CE / PMDA）
- 專利與智慧財產取得諮詢
- 健康食品、醫美產品、藥品廣告諮詢
四、產品上市與後續監控
- NDA / IDE / PMA 文件撰寫與申請
- 醫療器材風險管理與符合性驗證
- 上市後監控（Post Market Surveillance）
- 不良事件通報與流程稽核（AE / SAE / ADR）
臨床試驗設計 × 申請 × 監控 × 數據
依據國際 GCP 標準，提供全程試驗設計、機構對接、監測與報告處理，
協助藥品、醫療器材順利進入人體試驗階段
試驗規劃與設計
條件設定、主試驗書撰寫
申請與送件
試驗資料、藥品 NDA、 醫材 IDE/PMA
試驗執行與監控
GCP、ADR、流程稽核、 受試者管理
數據與報告處理
結果分析、文件建檔、 法規回應
從第一類醫材到再生醫療，我們皆有對策
涵蓋醫材設計初期風險評估、文件規劃與第三級高風險醫材法規應對
第一/二/三級醫療器材註冊流程輔導
組織工程、複合醫材（混合藥材）開發建議
細胞治療與基因治療試驗規劃與 GTP 實驗室設置
疫苗、生物製劑等特殊產品法規策略
延伸價值，助您走得更遠
除了產品開發與註冊，我們也提供知識補給與法規支援
專利與智慧財產權取得輔導
醫藥教育訓練課程設計
（法規/品質/申請實務）
上市後安全監控（PMS）追蹤
健康食品與化粧品品管支援
廣告法規合規檢核
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